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Tenofovir Alafenamide Fumarate

行動の仕組み

ヘプエスト(テノフォビル・アラフェナミドフマレート(TAF))は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)および抗レトロウイルステノフォビルの新規エステルプロドラッグを含む。 TAFはインビボで テノホビル、アデノシン一リン酸の非環式ヌクレオシドホスホネート(ヌクレオチド)類似体。 テノフォビルは正常なDNA構築ブロックを模倣するが、必要とされるOH分子が不足している リン酸ジエステル結合を含む。取り込むための通常のヌクレオチドと競合することにより プロウイルスDNAおよびDNAに必要なリン酸ジエステル結合の形成の防止 伸長、テノフォビルは早期鎖終結を引き起こし、プロウイルスDNA転写を妨げる .

薬物動態のアクション

Hepbest(テノフォビル・アラフェナミド・フマル酸塩(TAF))の薬物動態(PK)特性を以下に示す。 TAFおよびその代謝産物であるテノフォビルの複数回投与PKパラメータを以下に示す。

バイオアベイラビリティ

経口投与後、ピーク血漿濃度は投与後約0.48時間に生じる。

フード

高脂肪食の投与は、投与と比較して、AUC(Area Under Curve)を1.65倍増加させる 断食状態である。

分布

血漿タンパク質結合は80%である。

代謝

  • テノフォビル・アラフェナミドは、テノフォビルへの細胞内変換のための初期加水分解を必要とし、 活性代謝物を形成する細胞性酵素によるリン酸化、テノホビル二リン酸。

  • 主に、肝細胞中のカルボキシルエステラーゼ1(CES1)および末梢血単核細胞(PBMC)およびマクロファージ中のカテプシンAによって細胞内で加水分解される
  • CYP3Aによって最小限に代謝される

排除ルート

  • 糸球体濾過と活性尿細管分泌の組み合わせを用いた腎臓による排除
  • 糞便中に排泄される用量の31.7%; 1%未満が尿中に排泄される

人生の半分

中央ターミナルプラズマ半減期:0.5時間。

禁忌

• Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)で報告された禁忌はありません。

予防措置

乳酸アシドーシスと重度の肝動脈肥大症

ヘプベスト(テノフォビル・アラフェナミド・フマレート(TAF))による治療は、発症した患者 乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性を示唆する臨床所見または検査所見。

B型肝炎の治療後悪化

Hepbest(Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF))の中止は、重篤な急性増悪をもたらすことがある のB型肝炎
肝機能は、少なくとも臨床的および臨床的経過観察の両方で十分に監視されるべきである Hepbest治療を中止した患者では、数ヶ月間。

HBVとHIV-1を共感染させた患者におけるHIV-1抵抗性の発症リスク

テノフォビル・アラフェナミド・フマレート(TAF)単独は、 HIV-1耐性の発症のリスクがあるため、HIV-1感染の再発を防ぐことができる。
HBVとHIV-1に同時感染した患者では、Hepbest(テノフォビル・アラフェナミド・フマレート(TAF))の有効性は、 確立されていない。

新しい発症または悪化する腎障害

急性腎不全およびFanconi症候群(重度の低リン酸血症を伴う腎尿細管損傷)を含む腎障害は、動物毒性試験およびヒト試験の両方においてテノホビルプロドラッグの使用により報告されている。

腎機能障害を有するテノホビルプロドラッグと非ステロイド性抗炎症薬を含む腎毒性剤を服用している患者は、腎関連の有害反応を発症する危険性が高い。

血清クレアチニン、血清リン、推定クレアチニンクリアランス、 尿中グルコースおよび尿タンパク質は、TAFを開始する前および全患者の治療中に評価されなければならない 臨床的に適切である。

薬物相互作用

C腎機能を低下させるか、または腎機能を低下させる薬物によるヘプスストの投与 能動的管状分泌は、テノホビルおよび他の腎臓排除された薬物の濃度を増加させる可能性があり、これは、 副作用のリスク。

適応と使用法

ヘプベスト25mg錠剤は、補償された肝疾患を有する成人の慢性HBV感染の治療に適応される。

投与および投薬量の投与および投薬量

成人向けのHepBest 25mg錠の推奨用量は1日1回です。
食べ物と共に毎日1回この薬を経口で服用してください。

特定の集団での使用

小児科の場合 : 小児患者(18歳未満)におけるHepbest(Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF))の有効性と安全性は確立されていない。
高齢者用: Hepbest(Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF))の臨床試験では、65歳以上の被験者が十分に含まれておらず、若年被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断していません。
妊娠:妊婦の使用に関するデータは入手できません。
腎障害:軽度、中等度または重度の腎障害を有する患者には、Hepbest(Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF))の投与量の調整は必要ありません。末期腎疾患患者では推奨されません(クレアチニンクリアランス<15 mL /分)。
肝障害:軽度の肝機能障害(Child-Pugh A)患者では、Hepbest薬の投与量の調整は必要ありません。代償不全(Child-Pugh BまたはC)肝障害の患者では、Hepbestは推奨されません。
授乳:知られていない、ヘプエスト(テノフォビル・アラフェナミド・フマル酸塩(TAF))と代謝産物がヒトに分布するかどうか 乳汁生産に影響を与えたり、母乳栄養乳児に影響を及ぼすことがあります。

剤形および組成物

剤形: フィルムコート錠。
組成: 各錠剤は、25mgのテノホビル・アラフェナミド(テノフォビル・アラフェナミド・フマル酸塩28mgに相当)を含有する。
錠剤は、以下の不活性成分を含む:クロスカルメロースナトリウム、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウムおよび微結晶セルロース。
ヘップベスト25mg錠剤は、酸化鉄イエロー、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、 タルクおよび二酸化チタンが挙げられる。

保管と取り扱い

30°C(86°F)以下で保管してください。

• 容器をしっかり閉めておく。
• 元の容器のみに分注する



HepBest 25mg

ヘプエスト(テノフォビル・アラフェナミド・フマル酸塩(TAF))は、ヌクレオチド逆転写酵素 インヒビター(NRTI)および抗レトロウイルスであるテノフォビルの新規エステルプロドラッグ。 TAFはin vivoでテノフォビルに変換され、非環状 アデノシン一リン酸のヌクレオシドホスホネート(ヌクレオチド)類似体。

ブランド名:HepBest 25mg
組成:テノホビル・アラフェナミドフマレート(TAF)
パッキング:30錠入り



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この情報は、本製品または他の医薬品を使用するかどうかを決定するために使用すべきではありません。特定の患者にとってどの薬が正しいかを決定するための知識と訓練を受けているのは、医療提供者だけです。この情報は、どんな医薬品も、患者や健康状態を治療するために安全、有効、または承認されたものであることを保証していません。これは、本製品に関する一般的な情報の要約です。この製品に適用される可能性のある使用法、指示、注意事項、対話、悪影響、またはリスクに関するすべての情報は含まれていません。この情報は特定の医療アドバイスではなく、医療提供者から受け取った情報に取って代わるものではありません。この製品を使用する際のリスクとメリットについては、医療提供者に相談してください。


代謝

• テノホビル・アラフェナミドは、テノホビルへの細胞内転化のための初期加水分解と、それに続く細胞性酵素によるリン酸化により、活性代謝物、テノフォビル二リン酸を形成する必要がある。

• 主に、肝細胞中のカルボキシルエステラーゼ1(CES1)および末梢血単核細胞(PBMC)およびマクロファージ中のカテプシンAによって細胞内で加水分解される

• CYP3Aによって最小限に代謝される

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薬物動態

Hepbest(テノフォビル・アラフェナミド・フマル酸塩(TAF))の薬物動態(PK)特性を以下に示す。

バイオアベイラビリティ

経口投与後、ピーク血漿濃度は投与後約0.48時間に生じる。

フード

高脂肪食の投与は、空腹状態での投与と比較して、AUC(Area Under Curve)を1.65倍増加させる.

分布

血漿タンパク質結合は80%.

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